Ciljevi - Bolja pripravnost za krizne situacije i upravljanje lijekovima i medicinskim proizvodima; Nova platforma EU-a za praćenje nestašica lijekova i izvješćivanje o njima; Povećana transparentnost u pogledu nestašica, kliničkih ispitivanja i odobrenja za stavljanje u promet.
Europska unija će biti bolje pripremljena za učinkovitije upravljanje budućim zdravstvenim krizama rješavanjem problema nestašice lijekova i medicinskih proizvoda. Parlament je podržao privremeni dogovor postignut prošle godine s Vijećem o povećanju ovlasti regulatornog tijela EU-a za lijekove sa 655 glasova za, 31 protiv i 8 suzdržanih.
Europska agencija za lijekove (EMA) bit će bolje opremljena za praćenje i ublažavanje nestašica ključnih lijekova i medicinskih proizvoda kako bi se odgovorilo na izvanredna stanja u području javnog zdravlja. Osnovat će se dvije „upravljačke skupine za nestašice”, jedna za lijekove, druga za medicinske proizvode, a EMA će uspostaviti Europsku platformu za praćenje nestašica te upravljati njome, kako bi se olakšalo prikupljanje podataka.
Svi će sudionici u lancu opskrbe biti više angažirani, a obuhvaćeni će biti i stručni savjeti promatrača koji predstavljaju pacijente i zdravstvene djelatnike, kao i nositelje odobrenja za stavljanje u promet, distributere u veleprodaji i druge relevantne dionike zdravstvene skrbi.
Agencija će uspostaviti i javnu internetsku stranicu s informacijama o nestašicama. Podaci koji se odnose na klinička ispitivanja i informacije o odobrenim lijekovima bit će dostupni brzo i transparentno.
Izvjestitelj Nicolás González Casares
Izvjestitelj Nicolás González Casares (S&D, Španjolska) izjavio je: „Nova uredba čini Agenciju i sve sudionike u lancu opskrbe transparentnijima, više ih uključuje u taj proces i potiče suradnju među agencijama EU-a. Nadalje, podupirat će se klinička ispitivanja za razvoj cjepiva i liječenja, čime će se povećati transparentnost tih pitanja. Novom europskom platformom za praćenje nestašica Agenciji će se osigurati ključni alat za nadzor opskrbe lijekovima i sprječavanje nestašica. Ukratko, veća transparentnost, sudjelovanje, bolja koordinacija, učinkovitiji nadzor i veća prevencija.”
Sljedeći koraci
Ubrzo nakon završnog glasanja na plenarnoj sjednici tekst će biti objavljen u Službenom listu EU-a. Uredba će se primjenjivati od 1. ožujka 2022.
Kontekst
U sklopu izgradnje europske zdravstvene unije, Komisija je 11. studenog 2020. predložila novi okvir za zdravstvenu sigurnost prilagođen budućim izazovima, utemeljen na iskustvima borbe protiv pandemije bolesti COVID-19 koji uključuje i prijedlog jačanja ovlasti Europske agencije za lijekove.
Fred MARVAUX - EU 2021, IZVOR - EP
