Unatoč tome što je Sud Europske unije odbio tužbu iz proceduralnih razloga, europski proizvođači generičkih lijekova poručuju da inicijativa za modifikaciju Direktive o pročišćavanju komunalnih otpadnih voda (UWWTD) u sklopu sustava proširene odgovornosti proizvođača (EPR) ostaje prioritet u cilju osiguranja kontinuirane opskrbe pacijenata lijekovima i dostupnosti terapija
Medicines for Europe, europska asocijacija industrije generičkih, biosličnih i lijekova s dodanom vrijednošću koja zastupa i hrvatske proizvođače generičkih lijekova, najavljuje da će nastaviti preispitivati sustav proširene odgovornosti proizvođača (EPR) propisan Direktivom o pročišćavanju komunalnih otpadnih voda (UWWTD) te, zajedno sa sve većim brojem država članica, poziva na privremenu obustavu provedbe spornih odredbi („stop the clock“) i pokretanje hitne, neovisne revizije kako bi se zaštitili pacijenti i osigurala opskrba lijekovima u Europskoj uniji.
Sud Europske unije nedavno je odbio tužbu proizvođača lijekova protiv uvođenja sustava proširene odgovornosti proizvođača (EPR) u okviru Direktive o pročišćavanju komunalnih otpadnih voda, i to iz proceduralnih razloga - Sud smatra da proizvođači generičkih lijekova nisu izravno i pojedinačno pogođenim ovom Direktivom te da stoga nemaju izravnu sudsku mogućnost njenog osporavanja, iako je njezin utjecaj na proizvodnju i opskrbu generičkim lijekovima diljem Europe stvaran i značajan.
Sud pritom nije odlučivao o suštini spora, odnosno o tome je li predloženi EPR sustav u skladu s pravom Europske unije i načelima proporcionalnosti te ugrožava li sigurnu opskrbu lijekovima i dostupnost pristupačne zdravstvene skrbi. U svojoj odluci Sud je potvrdio da je dostavljena dokumentacija koja upućuje na to da bi troškovi povezani s osporavanim EPR-om mogli narušiti poslovanje proizvođača generičkih lijekova i time ugroziti sigurnost opskrbe. Nove nacionalne analize dodatno potvrđuju razmjere mogućeg rizika – u Nizozemskoj bi, prema procjenama, cijene pojedinih ključnih antibiotika mogle porasti i do 220 %, a terapije prve linije za dijabetes i do 900 %.
Proizvođači lijekova prije godinu dana su pokrenuli postupak pred Sudom Europske unije, uz podršku svoje krovne udruge Medicines for Europe, s ciljem preispitivanja zakonitosti i proporcionalnosti predloženog modela financiranja četvrtog stupnja pročišćavanja komunalnih otpadnih voda, u smislu pravilne i točne raspodjele odgovornosti i troška. Važno je napomenuti da se ovdje radi o uklanjanju farmaceutskih ostataka koji nastaju kao rezultat liječenja pacijenata te izlučivanjem lijekova iz organizma i nisu povezani s reguliranim procesima proizvodnje i pročišćavanjem efluenata.
Prema važećoj Direktivi proizvođači generičkih lijekova trebali bi snositi nerazmjernu većinu troškova uklanjanja ostataka iz komunalnih otpadnih voda, iako oni, osim iz farmaceutske i kozmetičke industrije, potječu i iz drugih industrijskih i poljoprivrednih izvora (npr. pesticidi, deterdženti itd.). Sustav EPR-a, koji je osmišljen kako bi poticao razvoj ekološki prihvatljivijih proizvoda, zanemaruje specifičnu narav lijekova - izmjena njihove recepture i sastava iznimno je složena, dugotrajna i često neizvediva bez rizika za učinkovitost i sigurnost terapije potrebne pacijentu.
Unatoč tome što generički lijekovi čine oko 19 % ukupne vrijednosti tržišta lijekova u Europskoj uniji, procjenjuje se da bi sektor generičkih lijekova snosio približno 60 % ukupnih troškova sustava četvrtog stupnja pročišćavanja komunalnih otpadnih voda. Takva neproporcionalna raspodjela, upozoravaju proizvođači, dovodi u pitanje održivost poslovanja te radnih mjesta i može rezultirati povlačenjem pojedinih lijekova s tržišta. Simulacije pokazuju da bi značajan dio portfelja generičkih proizvođača mogao postati financijski neodrživ, osobito u terapijskim područjima poput kardiovaskularnih bolesti, onkologije, bakterijskih infekcija, dijabetesa, mentalnog zdravlja, upalnih bolesti crijeva i epilepsije.
Ako se Direktiva primijeni bez izmjena, mogla bi učiniti proizvodnju mnogih kritičnih lijekova ekonomski neodrživom. Takav scenarij mogao bi izravno utjecati na pacijente u Hrvatskoj te ostalim državama članicama Europske unije, smanjujući dostupnost pristupačnih terapija te povećavajući rizik od nestašica lijekova.
Stoga podršku inicijativi Medicines for Europe daje i HUP-Udruga proizvođača lijekova. Predsjednica HUP-UPL-a Ana Gongola ističe:
„Snažno podržavamo proizvođače lijekova u nastojanjima za osiguranje održive opskrbe pacijenata lijekovima putem ispravnog izračuna opterećenja proizvođača troškovima vezano uz europsku Direktivu o pročišćavanju komunalnih otpadnih voda. Ovakva Direktiva, uz nove i iznimno visoke troškove koje nameće, neravnomjerno opterećuje najviše upravo proizvođače generičkih lijekova. Model koji Direktiva zagovara posebno pogađa generički sektor zbog toga što su ovi proizvodi visokog volumena, a niskih cijena, pri čemu je cijena strogo administrativno određena i ne prati rast ulaznih troškova. U takvim okolnostima postoji ozbiljan rizik da će proizvodnja pojedinih lijekova postati ekonomski neodrživa, što može dovesti do povlačenja proizvoda s tržišta. To bi dodatno pogoršalo već postojeće izazove u dostupnosti lijekova u Hrvatskoj, osobito u ključnim terapijskim područjima koja se u najvećoj mjeri oslanjaju na generičku industriju. Domaći zdravstveni sustav, karakterističan po niskim cijenama i snažno reguliranim maržama, posebno je ranjiv na ovakav porast troškova, a Direktiva bi mogla dodatno ugroziti opskrbu kritičnim lijekovima za pacijente u Hrvatskoj“.
„Nužno je poduzeti sve korake kako bismo očuvali i osnažili farmaceutsku proizvodnju na vlastitom tlu, blizu pacijenata, posebice imajući na umu trenutne geopolitičke tenzije koje dodatno ugrožavaju sigurnost globalnih opskrbnih lanaca“, zaključila je Ana Gongola.
Foto: Getty Images
